Regras para submissão de um protocolo de pesquisa
Os protocolos de pesquisa deverão conter os seguintes itens:
Folha de Rosto: disponibilizada pela Plataforma Brasil, deve ser preenchida pelo investigador, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprimento a Resolução CNS 466/2012. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal (diretor presidente).
Protocolos de Pesquisa: obrigatório em português.
- Protocolo de Pesquisa Clínica: os protocolos de Pesquisa Clínica deverão seguir as regras do Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação brasileira.
- Protocolo de Pesquisa Acadêmica ou Relato de Caso Clínico: os projetos, relatórios, dissertações e casos clínicos deverão ser redigidos de acordo com as Regras para Elaboração de um Protocolo Científico, baseados nas normas da ABNT.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita. O TCLE deverá ser feito em linguagem acessível, de acordo com as normas previstas pela legislação brasileira. Deve ser reservado espaço no rodapé de todas as páginas do TCLE para rubricas do investigador principal, participante de pesquisa/representante legal e testemunha.
Utilize o modelo de TCLE que mais se adéqüe ao seu projeto de pesquisa.
Termo de Assentimento (TA): a Resolução 466/2012 definiu a necessidade da elaboração do TA para ser aplicado aos menores de idade ou para legalmente incapazes. Deve ser elaborado em linguagem acessível ao entendimento, no qual poderão explicitar sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
Curriculum Vitae de cada membro integrante do estudo: indispensável para a apresentação de um protocolo de pesquisa. É recomendado que todos os participantes sejam cadastrados na Plataforma Lattes.
Também é necessária uma carta de declaração com a identificação do pesquisador principal e confirmação do conhecimento da integra do projeto de pesquisa assinada por todos os pesquisadores.
Orçamento detalhado e fontes de financiamento. Caso o estudo seja patrocinado, orçamento deve ser enviado em papel timbrado do patrocinador e assinado por ele.
Termo de Responsabilidade: documento que evidencia as responsabilidades dos Investigadores, Supervisores de Departamento e Diretoria do HSM para a condução do estudo na Instituição.
Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa, ou equivalente, do país de origem (Res. CNS (292/99-VII.1 e 2), comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país.
Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos.
É obrigatória a assinatura e carimbo do responsável da área a ser investigada no Hospital Santa Marcelina no Formulário de Encaminhamento do Projeto de Pesquisa e na Folha de Rosto da CONEP (vide abaixo instruções para este documento).
O CEP-HSM solicita que todos os estudos sejam cadastrados na CONEP, mesmo que não listado nas Áreas Temáticas Especiais. Estudos de novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos e equipamentos devem, além da aprovação pelo CEP, ter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Ministério da Saúde, o que deve ser providenciado pelo pesquisador ou patrocinador do estudo.
No caso de ausência de documentos ou informações essenciais, o protocolo não deverá ser recebido antes que o pesquisador responsável complemente o que for preciso. Desta forma, protocolos de pesquisa incompletos não devem ser recebidos e apreciados pelo CEP, exceção feita ao documento de aprovação do CEP do país de origem, quando as avaliações dos protocolos são feitas simultaneamente no país de origem e no Brasil. Nesses casos os protocolos podem ser avaliados, ficando o inicio da pesquisa condicionando à apresentação da aprovação no país de origem. (Serie CNS – Cadernos Técnicos Serie A. Normas e Manuais Técnicos; n. 133 – MINISTERIO DA SAUDE – Conselho Nacional de Saúde – CNS – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP).