Comitê de Ética em Pesquisa

O CEP é estabelecido para fornecer aconselhamento ético para os pesquisadores com a finalidade de assisti-los no que se refere à adequação das propostas de pesquisas e na proteção dos seres humanos como participantes dos estudos, de acordo com quatro princípios básicos: Independência, Competência, Pluralismo e Transparência.

Todos os projetos de pesquisa a serem realizados na rede de hospitais e Organizações Sociais de Saúde (OSS) do Complexo Santa Marcelina (Hospital Santa Marcelina, Hospital do Itaim Paulista, Hospital de Itaquaquecetuba e Hospital Tiradentes), das Faculdades Santa Marcelina (FASM – Itaquera) envolvendo seres humanos ou utilizando dados secundários, devem ser submetidos ao CEP-HSM.

CONEP:

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde. Ela foi criada pela Resolução do CNS 196/1996 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho. Além disso, é independente de influências corporativas e institucionais. Uma das suas características é a composição multi e transdiciplinar, contando com um representante dos usuários. A CONEP tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. Como missão, elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições. Cabe a CONEP avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como: genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a saúde; novos procedimentos; população indígena; projetos ligados à biossegurança e com participação estrangeira. A CONEP também se constitui em instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas.

(fonte: Site oficial da Comissão Nacional de Saúde – CONEP)

Membros participantes do CEP

O CEP é formado por um colegiado multi e transdisciplinar, no qual contem profissionais da área da saúde, exatas, sociais e humanas, incluindo profissionais da saúde, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. O mandato é de até três anos, sendo permitida a recondução. O coordenador do CEP é eleito pelos próprios membros durante a primeira reunião. É proibida a todos os membros do CEP qualquer remuneração relativa ao desempenho desta função.

Como submeter seu protocolo de pesquisa:

Somente serão protocolados os projetos que preencherem todos os pré-requisitos e documentação necessária. Uma vez protocolados, os projetos serão distribuídos para avaliação entre os membros do CEP-HSM, com a elaboração de um parecer consubstanciado com suas respectivas resoluções.

Todos os protocolos em pesquisa clínica deverão também ser avaliados do ponto de vista jurídico e financeiro, sob coordenação do Centro de Pesquisa Clinica (CEPEC-HSM), com o apoio das áreas jurídicas e financeira do HSM. Esta avaliação deverá ser realizada após o projeto ser protocolado no CEPEC-HSM. Se houver impeditivos jurídicos e/ou financeiros para sua execução que não possam sofrer modificações, o projeto poderá ter indeferida sua condução na Instituição, independentemente de sua aprovação ética.

– Os protocolos de pesquisa deverão ser submetidos de acordo com as Regras para Elaboração de um Protocolo Científico, previstas pela CACPesq.

– Os protocolos de pesquisa deverão ser submetidos à Plataforma Brasil para avaliação do CEP.

A partir de janeiro de 2012 a CONEP implantou a Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

(fonte: Site oficial da Plataforma Brasil)

Parecer Consubstanciado:

O parecer do CEP estará disponível para o investigador em até 5 (cinco) dias úteis após a reunião do mês em questão. Serão elaborados três possíveis pareceres pelo CEP:

I.Aprovado: o estudo já pode ser iniciado.

II.Pendente: o investigador tem 60 dias para enviar respostas à pendência.

III.Não aprovado: o protocolo não atende à nenhum critério de análise e deve ser reescrito.

As respostas ao parecer do CEP devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto a ser submetida: grifadas (negrito, cor ou recurso de marca-texto), salientando todas as modificações processadas. Recomenda-se detalhamento adicional (em ofício anexo), atendendo individualmente todas as considerações estabelecidas.  O não cumprimento desta facilitação de identificação, de todas as modificações processadas junto a esta nova versão, manterá o projeto sob diligencia.