Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico é a pesquisa realizada para avaliar a eficácia e segurança de um determinado produto para o uso em seres humanos. Essa pesquisa visa à procura de alternativas terapêuticas para uma determinada moléstia, seja ela herdada, congênita, infecciosa ou adquirida.
Normalmente esse produto é objeto de pesquisa de uma indústria e que após vários testes em animais está pronto para testes em seres humanos.

Esses estudos podem ser classificados da seguinte forma:

  • Pré-Clínico: estudos realizados in vitro e/ou em pelo menos 3 espécies de animais de laboratório para testar possíveis dosagens para futuros testes em humanos.
  • Fase I: chamado Estudo de Farmacologia Humana, é o primeiro estudo realizado em seres humanos. Normalmente em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, com a finalidade de estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacológico e/ou farmacodinâmico do princípio ativo
  •  Fase II: chamado de Estudo Terapêutico Piloto, ou Profilático de Exploração, visa demonstrar a atividade e estabelecer a segurança do princípio ativo a curto prazo, em um pequeno grupo de pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. Esse estudo pretende também estabelecer as relações dose-resposta de um produto, bem como sua via de administração.
  • Fase III: chamado de Estudo Terapêutico Ampliado, ou Profilático Confirmatório, tem a finalidade de determinar o risco/benefício a curto e longo prazos do princípio ativo testado. É realizado em um grupo grande e variado de pacientes, no qual se explora o perfil das reações adversas, interações medicamentosas relevantes, entre outros.
  • Fase IV: geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas e as estratégias de tratamento.

Fazem parte dos Estudos Clínicos:

Participante de Pesquisa:
 É o participante mais precioso da pesquisa clínica, pois é para que ele possa ter uma melhor opção de tratamento que uma pesquisa é conduzida. Se o paciente preencher todos os critérios para um protocolo de pesquisa ele é selecionado. Neste momento é oferecida ao paciente a participação na pesquisa, e se ele quiser participar, assinará um termo no qual confirma o conhecimento e a participação na pesquisa. Ele poderá participar do estudo clínico como recipiente de um produto sob investigação ou como controle.
 Patrocinador
  Normalmente uma indústria farmacêutica, cosmética ou de fitoterápicos que realiza um estudo clínico multicêntrico internacional ou nacional. É a detentora dos direitos sobre aquele produto e responsável pelo desenho e publicação das informações obtidas pelo estudo.
CRO: Organização Contratada de Pesquisa
 É a empresa mediadora entre o patrocinador e o investigador principal. É responsável pelo desenvolvimento da pesquisa no Brasil e proporciona treinamento às equipes realizadoras dos estudos. É a CRO que capta todas as informações sobre o andamento do estudo em uma determinada instituição e as envia ao patrocinador.
Monitores de pesquisa:
 São os funcionários da CRO que supervisionam o Centro de Pesquisa para avaliar o andamento da pesquisa e o trabalho da equipe do investigador principal.
Investigador Principal:
É o médico ou dentista que será responsável pela realização da pesquisa na instituição. É ele que oferece a seu paciente a oportunidade de participar da pesquisa.
Assessores em Pesquisa Clínica:
 São profissionais graduados na área de saúde que coordenam o andamento dos estudos clínicos no centro de pesquisa. Eles fazem o “meio de campo” entre a equipe do investigador principal/Hospital e a CRO/Patrocinador. Controlam a agenda de atendimento dos pacientes, a dispensação e recolhimento dos medicamentos junto aos pacientes, respondem a todos os questionamentos da CRO, entre outros.
Demais participantes:
 Outros médicos, enfermeiros, farmacêutico e auxiliares que desempenham alguma atividade para o investigador principal durante o decorrer do estudo clínico.